PMDA薬事戦略オンライン相談会 参加者募集のご案内
＜医療機器向け＞レギュラトリーサイエンス（RS）総合相談

京都府及び（公財）京都産業21では、医薬品や医療機器等の製品毎の薬事申請や会社としての各種登録・業許可取得から運用等における各段階において支援を行っております。
　また、京都府では2020年4月から医薬品・医療機器等の研究開発から実用化に至るまでの薬事規制関連の支援を開始しました。
　今回、その一貫として、医療機器実用化の場面における「レギュラトリーサイエンス（RS）総合相談」を開催します。
　新たな医療機器を実用化する場合に、品質や安全性確保のために必要な試験は何か、臨床での評価計画の立案方法や各種承認申請等を行う上での個別具体的な助言を受けることができる良い機会でありますので、是非ご活用ください。
　※レギュラトリーサイエンスとは：品質や安全性確保において、規制当局の裁量に任せるのではな
　　く、誰が見ても疑念のない、客観的かつ合理的な評価により承認を獲得すること
　※PMDAとは：独立行政法人医薬品医療機器総合機構の略で、医療機器や医薬品などの健康被害救
　　済、承認審査、安全対策の３つの役割を一体として行う公的機関

１　相談会概要と参加方法について

（１）日　　時：2021年10月29日（金） 10:00～13:00
　　　　　　　　※相談時間は概ね30分程度
（２）開催方法：オンライン（Teams）
（３）主　　催：京都府薬事支援センター
　　　共　　催：（公財）京都産業21、
　　　　　　　　京都の未来を拓く次世代産業人材活躍プロジェクト推進協議会
（４）対　　象：新たな医療機器の実用化をご検討の方
（５）参加費用：無料
（６）その他　：10月29日（金）午後からは薬事支援セミナー（会場+オンライン）も開催予定。
　　　　　　　　併せて聴講いただきますようお願いいたします。

2　参加企業募集内容と応募方法について

（１）募集期間　～2021年10月7日（金）
（２）申込方法　添付「質問申込書」に必要事項を記載して、下記申請先にメール又はFAXで、お申
　　　　　　　　込みください。
（３）参加手順　申込書送付ですぐに参加決定となるものではありません。
　　　　　　　　申込書受領後、京都府薬事支援センター内で、相談・質問内容を確認させていただ
　　　　　　　　き、相談会事業の対象となるか判断させていただきます。
　　　　　　　　※京都府薬事支援センターから相談内容についてヒアリングさせていただく可能性
　　　　　　　　　があることをご了承ください。
（４）その他　　オンライン環境を用意できない場合、京都府薬事支援センターにお越しいただ
　　　　　　　　き、センターのオンライン環境でご相談いただくことも可能です。
　　　　　　　　※京都府薬事支援センター 住所：京都市伏見区村上町395

　　　　　　　　

３　資料ダウンロード

　（１）相談会チラシ
　（２）質問申込書（Word）

４　お問合せ先・申請先

　京都府薬事支援センター
　TEL：075-621-4162 　　FAX：075-621-4169　　E-mail：yakuji-sien@pref.kyoto.lg.jp